以下是:ISO13485认证2016版的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 187000 |
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| 发货期限 | 自提 |
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| 供货总量 | 5 |
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| 运费说明 | 1天 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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以下是:ISO13485认证2016版的图文视频
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以下是:ISO13485认证2016版的图文介绍
采购 IATF16949认证_认准鹤壁博慧达企业管理咨询有限公司_厂家直销_直接让利20%，错过此次机会在等一年。
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
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