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ISO9001：2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。
如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001：2008标准的终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。
采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确保过程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。
一、组织如何采用过程方法建立质量管理体系
1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。
2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。
3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。
4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。
5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。
二、组织如何采用过程方法保持质量管理体系
1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。领导者应明确标准第4～8章是实施过程方法的范围，0.2条款在a)~d)中强调的四个方面，是实施过程方法、保持质量管理体系的要求。
2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。
3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。
4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。
5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。所以，程序具有十分重要的作用。为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。
6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。
三、组织如何采用过程方法改进质量管理体系认证
1、开展过程的评价，识别改进的区域。对过程进行评价，应回答ISO9001：2008标准2.8.1条款提出的四个基本问题：过程已被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。通过过程评价，寻找改进的输入。
2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。其中，顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。
3、完善质量方针，实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。
4、建立有内部审核、管理评审、纠正和预防措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和预防措施提高组织满足要求的能力。
质量管理体系的设计
质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。
（1）质量管理体系设计的原则
①必须满足“要求”；
②必须符合组织的实际情况；
③要充分考虑利益、成本和风险；
④要尽量利用现有的资源；
⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；
⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。
（2）质量管理体系设计的基本程序
①全面深刻理解质量管理体系策划的输入
参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研
究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。
②选择标准
1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。
③决定必要的删减
GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。
④提出质量方针草案
质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。
⑤提出质量目标草案
质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提
供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。
⑥确定质量职能
根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。
⑧确定质量手册的框架结构
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。
⑨确定所需的程序文件目录
GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。
⑦进行质量职能分配
这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。
⑩编制质量管理体系策划方案
内容包括：
a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）；
b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）；
c.质量方针和质量目标草案；
d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）；
e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；
f.程序文件目录；
g.对质量管理体系方案的有关说明；
11对方案和计划进行评审和修改
方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。
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更多“以下哪个方法是IATF16949:2016认可的进货产品质量保证方法（）”相关的问题
第1题以下哪项不是IATF16949:2016特点:（）
A．统一各组织的文件体系和专业术语
B．基于风险的思维
C．过程方法
D．PDCA循环
第2题以下哪个陈述不是“真”的?“乌龟图”是()。以下哪个陈述不是“真”的？“乌龟图”是（)。
A、在IATF16949中是强制性的
B、一个有用的描述过程的方法
C、一个有用的分析过程风险的方法
D、在IATF16949推行中建议使用
第3题以下哪个机构可以单独申请IATF16949:2016的认证（）
A．任何类型的公司
B．汽车零件厂家
C．汽车涉及机构
D．汽车4S维修店
第4题过程审核员应具备的素质，包括（)
A．熟悉公司产品工艺和加工流程
B．熟悉过程审核方法和技巧，与被审核部门独立
C．掌握IATF16949:2016标准知识，经培训合格
D．具有一定领导职责和权威
第5题组织必须根据IATF16949:2016标准来要求其汽车产品和服务供应商开发，而且一定要通过经认可的第三方认证机构来执行所有ISO9001认证。（)
第6题IATF16949：2016标准中管理者的领导作用是指（)
A．为质量管理体系的有效性负责
B．促进使用过程方法和基于风险的思维
C．确保资源的获得
D．A+B+C
第7题关于IATF16949：2016质量体系标准中“作业准备的验证”以下描述不准确的是（)。
A．需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更换或工作的变更
B．统计方法不能用做作业准备验证的方法
C．保留相关的验证确认记录
D．进行首件/末件的确认
第8题IATF16949:2016标准完全包含ISO9001:2015标准内容，组织理解和实施IATF16949:2016条款要求，不需结合ISO9001:2015标准一起理解。（)
第9题IATF16949:2016要求公司必须任命管理者代表
第10题依据IATF16949:2016标准8.5.1条款，监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款。（)
