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ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。
1.产品实现过程中风险管理的应用
ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。
1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。
风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。
1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。
产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。
1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。
在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。
1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。
1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。
1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。
2.产品上市后风险管理的应用
ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。
与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算：
P=h/(O×U×52)
P ：代表发生概率
O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数
U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量
52 ：代表一年有52 周
不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。
3.结语
我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。
ISO27001认证体系建设分为四个阶段：实施风险评估、规划体系建设方案、建立信息管理
体系、体系运行及改进。也符合信息管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求，
即有效地保护企业信息系统的，确保信息的持续发展。
1、确立范围
首先是确立项目范围，从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上，可以考虑
内部机构：需要覆盖公司的各个部门，其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构：则包括
公司信息系统相连的外部机构，包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。
从系统层次上，可按照物理环境：即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机
系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统：构成信息系统网络传输环境的线路介质
，设备和软件;服务器平台系统：支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库
、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统：支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据：整个信息
系统中传输以及存储的数据;管理：包括策略、规章制度、人员组织、开发、项目管理
和系统管理人员在日常运维过程中的合规、审计等。
2、风险评估
企业信息是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改，为企业员工提供、可信的服
务，保证信息系统的可用性、完整性和保密性。
本次进行的评估，主要包括两方面的内容：
2.1、企业管理类的评估
通过企业的控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对，以及在行业的经验上
进行“差距分析”，检查企业在控制层面上存在的弱点，从而为措施的选择提供依据。
评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息管理体系相关的11个方面，包括信息策略、组
织、资产分类与控制、人员、物理和环境、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安
全事件管理、业务连续性管理、符合性。
2.2、企业技术类评估
基于资产等级的分类，通过对信息设备进行的扫描、设备的配置，检查分析现有网络
设备、服务器系统、终端、网络架构的现状和存在的弱点，为加固提供依据。
针对企业具有代表性的关键应用进行评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法，在应用
评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别，分析其和应用系统的目标之间的差距，为后期改造提
供依据。
提到评估，一定要有方法论。我们以ISO27001为核心，并借鉴国际常用的几种评估模型的优点
，同时结合企业自身的特点，建立风险评估模型：
在风险评估模型中，主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性，信
息资产的属性是资产价值，弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下，被威胁利用的可能性以及被威
胁利用后对资产带来影响的严重程度，威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度，风险的属
性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法，通过分级别的方式进行赋值。
3、规划体系建设方案
企业信息问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面，须统一规划并建立企业信息体系
，并终落实到管理措施和技术措施，才能确保信息。
规划体系建设方案是在风险评估的基础上，对企业中存在的风险提出建议，增强系统的安
全性和抗攻击性。
在未来1-2年内通过信息体系制的建立与实施，建立组织，技术上进行审计、内外网隔
离的改造、产品的部署，实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内，通过完善的信息体系
和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设，将企业建设成为一个注重管理，为主，防治结合
的先进型企业。
4、企业信息体系建设
企业信息体系建立在信息模型与企业信息化的基础上，建立信息管理体系核心可以更
好的发挥六方面的能力：即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复
(Recover)和反击(Counter-attack)，体系应该兼顾攘外和安内的功能。
体系的建设一是涉及管理制度建设完善;二是涉及到信息技术。首先，针对管理制
度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体方针、技术策略和管理策略等。总体方针
涉及组织机构、管理制度、人员管理、运行维护等方面的制度。技术策略涉
及信息域的划分、业务应用的等级、保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互
联、容灾备份、集中监控等方面的要求。
其次，信息技术按其所在的信息系统层次可划分为物理技术、网络技术、系统技
术、应用技术，以及基础设施平台;同时按照技术所提供的功能又可划分为保护类、检
测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的技术以及未来信息系统发展的要求，规划信息
技术包括：
ISO9000认证
控制所有过程的质量
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系
质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
ISO9000认证是什么：
ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本，ISO9000是一类标准的统称，而不是指一个标准。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在全球范围内得到该组织的100多个成员 和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为 标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间，各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗，如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。
ISO9001认证的特点有以下几点：
1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础，体现了质量管理普遍、通用的规律。
2、ISO9001管理体系的标准具有广泛的适用性，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
3、经过三次修订，使标准在内容上更科学，广泛适用性和可操作性更强。
4、与、ISO45001职业管理体系等标准的兼容性更好。
ISO9000质量认证的原则：
1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更地得到期望的结果。
5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
ISO9000质量管理体系认证意义：
1、通过认证使企业具有了走向市场的通行证。
2、增进国际贸易，技术壁垒，与国际先进管理惯例接轨，融入一体化国际经济体系。
3、规范内部管理，强调全员参与，增强员工质量意识，提高运行效率和整体业绩。
4、增强质量管理的稳定性，保证产品质量的一致性，优化质量成本，减少质量损失，提高经济效益。
5、强调以顾客为关注焦点，满足顾客不断变化的要求和法律法规要求，提高市场占有份额。
6、强调持续改进，提高企业综合素质和整体水平，使企业不断发展壮大。
