iso9001:2015认证制造过程的质量控制
东莞iso9001:2015认证通过过程方法审核,对过程质量控制的内容包括以下几个方面:
1、原材料和外购件的质量控制
原材料质量是影响产品质量的重要因素之一,企业应做到不合格的原材料不许入库,禁止发生混料和错料的事件。例如在基础地理信息工程中要严把原始数据、原始图纸的关,不规范的数据和图纸不能接受。要从根本上保证原材料和外购件的质量,有效的方法是对供方的质量保证体系进行质量评审和质量监督。
2、严肃工艺纪律
企业要严格要求操作者忠实执行工艺规程,并在关键工序设立质量控制点,有重点地控制工序质量。
3、验证工序能力
即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产,边加工、边检验、边调试,保证工序具有生产合格产品的能力。
4、工序检验
在生产过程中,操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念,要做到这一点,必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时,工序检验要做到自检、互检、专检三结合。
5、验证状态的控制和不合格品处理
验证状态有三种:合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记,以防混淆。
对不合格品的处理,一定要慎重,处理不妥,可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品,当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议,以减少损失。结果不到三个月,一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境,由于产品牌子倒地,企业陷入困境。
6、检验设备的控制
没有先进的检验设备,就不可能有高质量的产品,企业应按计量工作的具体要求,建立健全的计量器具管理制度和严格实行计量器具的检测制度。
7、技术文件的控制
8、纠正措施
iso9001:2015标准与生二胎的关系?
一、生二胎的形势分析(4.1 理解组织及其环境)
1、外部环境分析(4.1 理解组织及其环境 <确定外部因素>)
政策与法律
1)《人口与计划生育法》规定: 提倡一对夫妻生育两个子女,自己家庭符合法律条件
2)以XX省为例:根据《XX省人口与计划生育条例》、《XX省职工生育保险规定》规定,女职工生育享受产假128天
社会和文化
1)生活方式:随着生活的宽松,二胎让宝宝不再孤独
2)社会保障:分担抚养老人的责任——社会保障现在还不健全,以后小孩抚养老人负担减轻
经济
现在每年的通货膨胀上升,货币贬值、利率降低,与其把钱存在银行贬值,还不如作长期投资——生二孩
技术
即便是高龄产妇,在现有医疗条件下,仍基本可确保安全;
2、内部环境分析(4.1 理解组织及其环境 <确定内部因素>)
谁来带:双职工家庭,双方父母年纪都大了(70岁左右),照顾孩子有困难;全职保姆一月七千,费用高;产假四个月,产后到3岁前需要有人带娃;要么父母带,要么自己辞职回家带;
怎么养:与丈夫一起工资每月1万左右;
咋教育:幼儿园放学是4点,自己下班是5点半;丈夫也一样;谁来接小孩?
二、家庭成员及其他人的各类意见收集(4.2 理解相关方的需求和期望)
三、经家庭会议讨论,整个事情涉及以下方面(4.2确定质量管理体系的范围)
双方父母、自己一家三口一起来负责生育和抚养第二胎小孩的所有工作,包括:二孩的生产、抚育、培养等,时间从小孩出生前一年起到长大成人-18岁。
四、生二胎还可能涉及到的事情有:(4.4质量管理体系及其过程<建立、实施、保持和持续改进所需过程>)
1、母婴用品和其他物品的购买(8.4采购);
2、抚育、教养(8.5生产和服务提供);
3、小孩就读学校的考虑(7.1.4过程运行环境)……
五、家庭会议选举负责人,并且负责人须接着完成以下事项
整个事情由家庭之主——自己丈夫来全面领导与管理,丈夫也承诺一定当一个好的老公和爸爸(5.1领导作用与承诺)
丈夫给这次二胎行动定了几个原则:母子安全为先、实现优生优育、全家都要参与、争取不惑得子(5.2 质量方针)
丈夫给家庭每个成员都作了分工,母亲负责家务,父亲负责照顾大小孩管理,自己负责赚钱养家(5.3组织的岗位、职责和权限)
孩子出生后,坐月子时,再请姐姐到家一起照顾产妇(8.1运行策划和控制 <外包>)
六、生二胎可能会面临哪些麻烦或便利?(即风险或机遇)
决定要生二胎后,丈夫每天晚上休息不好,白天也是眉头紧锁,经妻子询问才知道,丈夫在担心,怕有些事情考虑不周到,得到不好的结果。于是与妻子一起讨论一下,在整个二孩生产和培养过程中,有哪些重要问题需要考虑:(6.1应对风险和机遇的措施<风险和机遇的识别>)
1)现在妻子已经36岁了,且有120斤重,属于高龄高危产妇,生产时母婴安全是个问题。
2)谁来带?父母年龄大,自己双方都上班,请保姆又贵,没人带小孩;
3)怎么养?小孩将来开支是一个很大负担,有经济压力;
4)二胎有可能生的还是个女孩;
5)咋教育?自己现在是租的房子,没有自己房子,将来想上好的学校有困难。
6)可以享受128天产假(是一个机遇)
针对以上问题,夫妻分别制定了对策(6.1.2 策划风险和机遇的措施):
七、针对所有风险和机遇等,夫妻一起确定重要事情的目标(6.2质量目标及其实现的策划)
八、变更策划(6.3变更的策划)
以上经过讨论确定的事项,都要按原计划执行,如有变化,须知会到相关人员,并再次讨论解决办法。
九、生娃的相关资源准备
夫妻双方开始跟父母打好招呼,并事先在老家物色保姆(7.1.2人员)
准备小孩和孕妇用品及场所(7.1.3基础设施)
夫妻双方相互开导和鼓励,减少心理压力,保持好的心情(7.1.4 过程运行环境)
妻子购买了一个胎心计,以便用来测量胎儿心跳是否正常,并且验证胎心计没问题(7.1.5监视和测量资源)
夫妻双方都阅读了一些关于生孩子和培养孩子的书藉(7.1.6组织的知识)
夫妻双方开始做孕前体检并到医院听取生育的相关讲座(7.2能力<培训>)
为得到双方父母和自己小孩的配合,把以前决定的几个行动原则以及目标告知大家(7.3意识)
确定每周开一次家庭会议(7.4沟通)
所有开会内容、目标以及相关制度都打印发放、张贴(7.5 形成文件的信息)
十、重要事情约法三章(8.1运行策划和控制)
为了防止遗漏一些事情或出错,针对一些重要事情与所有家庭人员约法三章:如房间所有区域不准抽烟;……
并且把十条注意事项写在墙壁上(8.1运行策划和控制),同时那天要做什么也一一标注在日历本上,以便跟踪。(8.1运行策划和控制)
有空的时候,与丈夫作了一次长谈(8.2.1顾客沟通),丈夫希望小孩生下来体格健壮,不能太轻(如:5斤以下),不要有畸形或身体缺陷(8.2.2与产品和服务有关要求的确定)
妻子根据上一胎情况以及自身身体情况,告诉丈夫:应该没问题的啦,你就放心吧。(8.2.3与产品和服务有关要求的评审)
十一、生孩子时医院的选择及在医院的初步护理
孩子快出生时,丈夫仔细分析了附近的三家医院情况,与妻子确定后续在 人民医院生产(8.4外部提供过程、产品和服务的控制)
小孩生下当天,丈夫与宝宝奶奶全天候轮流照看小孩与产妇(8.5.1生产和服务提供的控制)。
每天早晨,医生都要把产科的所有小孩集中起来洗澡,为了防止弄混,在每个小孩的脚上都系了一个吊牌(8.5.2标识和可追溯性)
医院给每个小孩提供了一个婴儿车和一个水瓶,为了防止与自己带的热水瓶一样,丈夫在医院的热水瓶上作了一个记号(8.5.3顾客或外部供方的财产<识别>)
丈夫打开水时不小心把热水瓶打碎了,于是告知了医院护士(8.5.3顾客或外部供方的财产<报告>)
丈夫在带小孩时,发现晚上室内温度低,给小孩加了一床被子(8.5.4 防护)
婴儿经过一周的护理,护士说一切状态良好,可以出院了(8.6产品和服务的放行)
把婴儿带回家三天后,发现脸色很黄,又抱到医院给医生看,医生开了一些治黄疸的药给婴儿吃(8.7不合格输出的控制)
十二、监测初生婴儿身体状态
在家喂养婴儿过程中,对他的身体状况(包括哭笑声、脸色、大小便等)各种情况进行观察、分析(9.1 监视、测量、分析和评价)
发现异常及时处理(8.7不合格输出的控制)
快满月的时候,妻子问丈夫:你觉得小孩长得怎么样?(9.1.2顾客满意<满意度调查>),丈夫答:“婴儿照顾得不错,你辛苦了!”
十三、孩子一岁后
孩子长成快一岁了,年底时夫妻两人对一年来的情况进行了检讨(9.1.3分析与评价)
并对家庭各个成员所负责事项都逐一检查,看看与原先计划的是否做到位(9.2内部审核)
年底了,召开了家庭成员会议,对这一年的情况进行了总结(9.3管理评审)
大家各抒己见,终认为还有2个方面需要改进(9.3.3管理评审输出)
针对会议上大家讨论需要改进的事情,逐项落实完成(10.2不合格和纠正措施)
十四、孩子上学后
小孩长大了,上学了,夫妻每天检查他的家庭作业,每隔一个月就去学校向老师了解情况(9.1 监视、测量、分析和评价)
老师告诉家长,小孩数学跟不上,经观察及与小孩沟通,发现他在数字上有很多知识未掌握和学会(10.2不合格和纠正措施<原因分析>)
于是暑假请了家庭教师给其补习功课(10.2不合格和纠正措施<纠正措施>)
十五、教育小孩,任重道远(10.3持续改进)
经过不断地督促和教育小孩,一旦发现问题(如学习成绩下降、身体欠佳、心理上开小差等)时,及时改进(10.3持续改进),这样不断改进后,小孩的学习成绩和综合素质基本上能控制在自己预期内, 达成了愿望。
通过以上的案例,现在您能明白ISO9001:2015新版标准中的规定要求了吗?标准中各个条款的要求就是每件事情根据常理都应该做的。对于任何一件事情的质量管理,要想做好、做完善,内容都离不开标准的这些要素。
本文章转载自公众号“质量与认证”。感谢分享。欢迎湖南长沙地区ISO9001:2015认证的企业联系我们
HACCP认证外审资料
1采购部文件:合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准记录:水果原料验收记录、过磅单
、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评审表(产地调查表)、水果采购评审表
2国际业务部记录:所有自3 月1 日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登记
单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单
3 五金库、化学品库记录:化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记
录
4 总经办需准备的文件、记录:
A 各项培训记录:新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、 HACCP 培训考试记录、关键工序培训
记录、检验人员培训记录、
B关键工序和检验人员的上岗证、健康证、员工档案、员工花名册、特种工种(司炉、电工、司机、制冷
工)的上岗证、
C各项的复印件(经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等)
D外来文件和传真收发记录
E 职工档案的整理、所属外来文件的整理、
F 本部门及收到的受控文件清单
5 品控部需准备的记录: 3 月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成
品检测报告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、草莓浆、
草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记录、仪表计量校准记录、内
部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、
相关国际标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、HACCP 计划修改单、近几个月生产期
间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表
6 果浆车间需准备的工作 A需准备的记录:草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工
序监控记录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生
检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、 PQC日报表、捡
果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿
度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件:CCP 计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死
角、
7 浓缩车间需准备的工作: A 需准备的记录:草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室
清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记
录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件
清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件:CCP 计划上墙、工具的标记必
须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要作好、
8 动力车间记录:配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行记录和
温度记录及保养记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单
9 供应部:合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料(尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋、柠檬
酸、VC钠等几项)具体资料包括:营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准(国
标、行标或企标)、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等;受
控文件清单、记录清单需具备的文件:采购控制程序、供方评审办法
10 发运办:记录:所有自3 月1 日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单
、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度记录硬件:所有产成
品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表.
iso9001:2015认证实施过程方法审核重点
ISO9001:2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。
ISO9000:2015中3.13.1对“审核”定义为:为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
东莞iso9001:2015认证过程一般分为以下几种形式:
1-用于组织的管理过程,2-用于资源管理的过程,3-用于产品和服务实现的过程,4-用于测量、分析与改进的过程。
过程方法审核思路和考虑内容
1-确定过程(涉及ISO9001:2015-4.4条款),
2-过程的环境状况(涉及ISO9001:2015-4.1条款),
3-确定过程的管理者(涉及ISO9001:2015-5.3条款),
4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点(涉及ISO9001:2015-5.1.2条款),
5-过程的输入,
6-过程有哪些相关方(涉及ISO9001:2015-4.2条款),如何沟通(涉及ISO9001:2015-7.4条款)?
7-主要的过程活动是什么?
8-过程有哪些风险和机遇,如何应对(涉及ISO9001:2015-6.1条款)?
9-过程接口是什么?
10-过程输出
11-如何测量监控过程(涉及ISO9001:2015-7.1.5条款)
12-过程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001:2015-7.5条款)
13-如何测量监控结果与所订目标比较(涉及ISO9001:2015-6.2条款)
14-过程结果是否满足顾客要求?(涉及ISO9001:2015-8.2条款)
15-如果发生变更,如何管理变更?(涉及ISO9001:2015-6.3条款)
16-如何获取过程相关知识?(涉及ISO9001:2015-7.1.6条款)
通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求,每个过程审核除过程本身要素的ISO9001:2015的相关条款,还要应考虑:ISO9001:2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等,可见:实施过程方法审核,每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求,而是重点关注每个过程:有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。