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ISO13485认证2016对文件的要求
a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件；
d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括记录；
e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；
f) 或地区法规规定的其他文件。
本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。
4.2.2质量手册
参见本手册0.2章节。
本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。
4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b)? 产品规范；
c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d)? 测量和监视程序；
e)? 适当时，安装要求；
f)? 适当时，服务程序；
4.2.4文件控制
本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制：
a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e)? 确保文件保持清晰、易于识别；
f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
具体管理方法参见《文件控制程序》。
4.2.5记录控制
本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。
本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
部分必备基础：现代管理与一线行动
1.1跨国汽车500强制造巨头内部密训——东西方迥异的工程思维习惯
1.2现代制造业工程师必察——什么是流程？
1.3现代制造业工程师必察——什么是“抓手”？
1.4测试检测实验室一线管理：流程中的流程——瓶颈管理
1.5企业非财务成本TheNoFinancialCost
1.6制造业“铁三角”Pick-Any-Two
1.7实验室测量管理体系建立与实施“案例”杂谈
第二部分认识ISO10012测量管理体系标准
2.1ISO10012发展的背景
2.2ISO10012与ISO9000和ISO17025以及CMA的关系
2.3计量、测量、认证、认可、测量不确定度、合格评定等的基本概念
2.4ISO10012：2003测量管理体系标准讲解
2.5(工业)万有控制系统
2.6现代品质(质量)十大要素
第三部分ISO10012测量体系建立与实施行动
3.1ISO10012标准条款详解与测量设备的计量确认过程和测量过程的设计、确认、监控的要求；
3.2 有关计量法律、法规；
3.3ISO10012管理体系的建立和文件的编写；
3.4计量管理手册和程序文件编制方法案例
3.5ISO10012测量管理体系的策划、准备、实施、和改进
第四部分ISO10012测量体系深化与夯实
4.1测量管理体系的内审和管理评审；
4.2制造业一线活跃的隐形杀手——文件
4.3执行技巧和报告
第五部分ISO10012测量管理体系追求的目标、措施及审核要点
5.1测量管理体系运行关注要点
5.2测量管理体系的基本要求及异常发生的控制措施
5.3ISO10012内审员要求及审核注意事项
5.4测量管理体系建立的目标及意义
第六部分互动研讨与考试
ISO14001环境管理体系内审员培训试卷（A）
姓名：单位：得分：
一、请填出ISO14001标准有关条款的题目（共10分，每空1分）
4.1总要求
4.2环境方针
4.3规划4.3.1环境因素4.3.2
4.3.3
4.4实施与运行4.4.14.4.2
4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理
4.4.64.4.7
4.5检查和纠正措施4.
5.14.5.2
4.5.34.5.4记录控制4.5.5
4.6管理评审
二、单项选择题（共20分，每题2分）
（）1.ISO14000系列标准是
A.有关质量管理体系的标准
B.有关环境管理体系的标准
C.有关企业污染物排放标准
D.以上全部
（）2.组织制定的环境方针中应包括
A．持续改进和污染预防的承诺
B.遵守有关法律法规及其他要求的承诺
C.建立和评审环境目标和指标的框架
D.以上全部
（）3.制定环境管理方案的目的在于
A.消除组织的环境影响
B.满足相关方的所有要求
C.实现组织的目标和指标
D.所有上述答案
（）4.在 污染物排放标准和地方污染物排放标准并存的情况下：
A.应优先执行 标准
B.应优先执行地方标准
C.随便执行哪个标准都可以
D.两个标准都要执行下载文档原格式(Word原格式，共4页)
江门ISO13485认证风险管理的新要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审
4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
提交
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
5、风险降低及防范措施
风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。
5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。
5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
6、其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
7、所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。
8、风险分析报告
8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。
8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
