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ISO10012认证计量确认和测量过程的实现
ISO10012要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性负责的人员标识； m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； n). 校准结果的溯源性的证据； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备， b) 应用经确认有效的测量程序， c) 可获得所要求的信息资源， d) 保持所要求的环境条件， e) 使用具备能力的人员， f) 合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。
ISO14000认证的策划
可以分为环境因素、合规义务、措施的策划、环境目标及其实现的策划；策划的目的是为了确保环境管理体系能够实现其预期结果；预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；
实现持续改进。组织应确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况，包括那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。组织需要确定并获取与环境因素有关的合规义务确定如何将这些合规义务应用于组
织并在建立、实施、保持和持续改进时考虑到这些合规义务。
策划采取措施管理其重要环境因素；合规义务识别风险和机遇。考虑如何在环境管理体系过程中融入并实施这些措施。评价这些措施的有效性，当策划这些措施时，组织应考虑可选技术方案、财务
运行和经营要求。环境目标的策划是组织考虑的另外一个重点。组织应针对其相关职能和层次建立环境目标，此时必须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务，并考虑其风险和机遇。环境目标
应与环境方针一致；可度量；得到监视；予以沟通；适当时予以更新并保持文件化信息。实现环境目标措施方面需要策划让组织确定要做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。
组织应考虑如何能将实现环境目标的措施融入其业务过程。返回搜狐，查看更多
AS9100D认证需要识别的过程有哪些
AS9100D认证要求需要建立如下过程：
1、设计和开发过程：组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供（ISO9001:2015 8.3.1）;
2、监视和测量资源：组织应对监视和测量设备要求校准和检定时的召回，建立、实施并保持一个过程（AS9100D 7.1.5.2）;
3、工作转移：组织应建立、实施和维持一个过程以策划和控制临时或者 的工作转移，以确保工作对于要求的持续符合性。该过程应确保工作转移的影响和风险得到管理（AS9100D 8.1）;
4、风险管理：组织应建立、实施和保持一个过程，用于管理运行风险以实现适用的要求，包括适合于对组织及产品和服务的要求（AS9100D 8.1.1）;
5、技术状态管理：组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程，以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制（AS9100D 8.1.2）;
6、产品安全：本组织应根据本组织和产品的具体情况，对整个产品寿命周期内确保产品安全所需的过程，做好计划、执行和控制工作（AS9100D 8.1.3）;
7、假冒伪劣产品：组织应策划、实施和控制适合于组织和产品的过程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付给客户的产品中（AS9100D 8.1.4）;
8、设计和开发更改：组织应实施一个过程，其含有对于影响客户要求的更改，在执行之前，通知其客户的准则（AS9100D 8.3.6）;
9、来料管理：本组织应建立一个过程，对测试报告中的数据进行评估，确认产品是否符合要求（AS9100D 8.4.2）;
10、特殊过程：工艺输出无法用后续监控或测量方法进行验证的，本组织应根据具体情况，对上述过程做好安排（AS9100D 8.5.1.2）;
11、不合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息（AS9100D 8.7）。
江门ISO13485认证风险管理的新要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审
4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
提交
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
5、风险降低及防范措施
风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。
5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。
5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
6、其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
7、所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。
8、风险分析报告
8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。
8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
