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《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施
讲八项质量管理原则如何在计量体系中应用(一)
国际组织认为:一个企业的管理者，若想成功地领导和经营其企业，需要采用一种系统的、透明的方式对其企业进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进企业业绩的管理体系，可以使企业获得成功。一个企业的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业与管理、财务管理、计量管理等。计量管理是企业各项管理的内容之一，也是企业管理的重要组成部分。
为了更有效地指导企业实施管理，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1995年成立了一个工作组，用了约两年时间，吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，同时又把八项质量管理原则应用于2000版ISO9000族标准中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技术分委员会制定的，因此，在ISO10012的引言和相关要求中都提出八项质量管理原则应适用于ISO10012标准。
八项质量管理原则是质量和计量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量和计量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业领导有效实施质量和计量管理工作必须遵循的原则，也是企业在市场竞争中取胜的法宝。
以下分析在ISO10012中应如何贯彻八项质量管理原则:
一、以顾客为关注焦点的原则ISO9000标准要求:
a.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
1.了解并掌握ISO10012对顾客需求的有关要求
ISO10012标准中多次提出应满足顾客的需求，如:
(1)在ISO10012的“引言”中指出:
“以下情况可能引用ISO10012标准:顾客在规定所要求的产品时”。
(2)在ISO10012“5.3条”中指出:5.3以顾客为关注焦点。
“计量职能的管理者应确保:①将顾客的需要确定下来并转化为计量要求；②计量管理体系满足顾客的计量要求；③能证明和符合顾客规定的要求。”
(3)在ISO10012“8.2.2条”中指出:
“顾客满意:计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。”
按照ISO10012上述要求去做，就体现了“以顾客为关注焦点”的原则。
2.什么是顾客的要求
“顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见。顾客对计量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在:产品技术指标的要求、产品标准、技术规范的要求、合同的要求以及法律和法规对产品的性和公平性要求，以及企业的协作者对企业的要求，还包括企业内部各部门之间模拟市场时的相互要求等。这些要求有的是明确的，如技术标准和合同等；有的是隐含的，如性和公平性要求。
3.顾客要求应转化为计量的要求
ISO10012标准提出了顾客要求应转化为计量的要求并提出应监测顾客的要求。
计量职能部门的管理者应确保将上述顾客要求和期望确定下来并将其转化成计量要求。把这些要求表示为 允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面的计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。
4.测量管理体系如何满足顾客对计量的要求
(1)计量管理职能通过确定并实施测量管理体系，来保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。并通过对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度来保证测量设备和测量过程满足计量要求。要证明这些计量要求能够符合产品的技术标准、规范、合同的要求，符合对测量设备的技术标准、规范、规程的要求。满足计量要求也就是满足了顾客的要求。
(2)监测顾客满意度
计量职能部门应依据顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。ISO10012标准明确要求要监视和测量顾客满意(8.2.2)。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和措施，达到持续改进的目的。
二、领导作用的原则
ISO9000标准的要求:
b.领导作用
确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
1.企业计量工作为什么要实行“领导作用”这一原则
在企业的管理活动中，起着关键的作用。计量管理体系也适用于这条原则。计量的特点之一是:“统一性”。这是计量学本质的特性。计量失去统一性，也就失去了存在的意义。计量的统一性不仅限于一个组织，也体现在一个企业，一个 ，甚至体现在全世界。在企业计量工作中，要达到统一性，就必须取得 领导的重视，发挥领导作用，否则就无法实现统一性。因此，计量的另一个特点是“权威性”。没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。
2.ISO10012条款中体现了“领导作用”的原则
实现“领导作用”主要是通过对组织、 领导以及计量职能部门提出职责和任务，从而体现加强企业领导的作用。
如，“ISO10012条款中多次提出:
5.管理职责
5.1计量职能
组织应规定计量职能。组织的 管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。
指南:计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。
计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。
5.3质量目标
计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的客观的性能准则、程序及其控制。
5.4管理评审
组织的 管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。 管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。
计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程和评审质量目标。应记录所有评审结果和采取的所有措施。”
3.企业 领导承担的职责
企业 领导应承担的职责是:
①应为建立和维护企业计量体系提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。
②企业 领导应在计划的时间间隔系统地组织对测量管理体系的评审，以保证它被连续有效地执行并满足需要。在评审体系时，企业 领导应保证提供评审所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。测量管理体系管理评审的计划和安排应纳入企业的文件中。
③建立并保持计量管理机构及其职能。
企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能是指组织中负责确定并实施测量体系的职能。由于计量工作可能贯穿到整个企业，所以，计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业与计量有关的职能。
4.企业计量职能部门应承担的职责是:
①首先应该建立和制定维持并不断改进测量管理体系的文件。
②测量管理体系应该满足顾客对计量的要求。
③制定测量管理体系的工作质量目标。
计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量体系的质量目标是不相同的。
在ISO10012标准中，专门对企业计量管理职责规定了19条要求。这充分体现了“领导作用”这一原则在ISO10012中的贯彻。这是过去任何有关计量管理的国际标准中都没有过的，充分说明国际标准也认识到了计量管理职责的重要。该标准要求企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。(未完待续)
ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点
传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。
ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。
ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。
综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。
2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益
ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。
建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。
由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。
3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施
医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。
风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。
4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性
医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。
ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施，体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。
由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。
5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷
ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。
ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。
在制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要
求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可
通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
一、策划过程
策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。
一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品管理体系范围的确定过程。
二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。
三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工管理，食品意识及食品小组的能力要
求。
四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。
五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。
六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息
沟通。
七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。
二、运行过程
运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。
前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可
追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识
别出那些与食品相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立
过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP
）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程
（包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。
三、食品管理体系的绩效评价过程
食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情
况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部
审核过程、管理评审过程。
四、改进过程
组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评
审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品管理体系的主
要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品管理体系。
除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和
认证运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“
策划食品管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、
国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。
因此，还需识别非传统食品危害控制过程：食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程
2020年9月28日|
ISO50001修订
根据ISO50001国际标准实施和维护能源管理体系，可使公司改善能源消耗、减少碳排放，并通过更有效地利用能源来降低企业生产成本。
如何完善新版标准的相关要求
ISO50001标准于2018年进行了修订。然而受到疫情影响，很多公司目前面临着许多更严峻的议题。比如:公司经营收入下滑，供应链供货不稳定等。基于此，国际认证论坛（IAF）将ISO50001:2018过渡期延长至2022年2月20日，这意味着企业在2020年8月20日以前，可以根据旧标准（ISO50001:2011）进行审核验证。
自此之后，企业必须依照ISO50001:2018的要求提供升级后的成文信息，其重点包括：企业所处环境和相关方的分析、风险和机遇以及相关应对的措施；能源数据的收集计划；对于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源绩效参数和监测证据；以及在适当的时候对相关变量和能源消耗进行归一化处理。
常见的问题：KPI
新标准的转换将为企业带来哪些变化？在本文中，我想分享在审核过程中的个人以及与同事交流的经验。对于本次改版修订，我喜欢的主题之一是能源绩效的。ISO50001要求企业必须提供与能源使用有关的绩效或能源消耗的可测量结果，并与能源基准相比较，通过合适的能源绩效参数（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）证明持续改进──这通常也是企业比较大的挑战。
并非每个KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委员会NA172-00-09AA已发布有关新标准的某些问题说明（德文），并讨论到EnPI和能源绩效改进、SEU（主要能源使用）识别、能源绩效下降或未达目标情况，以及对能源绩效改进（包括设立热电联产）的审查等议题。对于审核在即的公司来说，这无疑是有帮助的。根据其解释，只有在关键绩效参数不会因重大影响变量而失真、且能够反映实际能源绩效的情况下，才能将它们视为EnPI。此外，该文件还明确确认每个SEU至少需要一个EnPI。
讨论中的回归分析
ISO50006指南为定义和量化相关变量提供了更多可能的方法。确定能耗与变量（例如温度或生产量）之间的相关性，简单方法是建立两者的XY散布图，包含趋势线。然而实务上这并不总是那么容易实现，因为有些变量可能会影响能耗。标准中还提到使用线性或非线性回归的统计模型来展示能耗和相关变量之间的关系。
回归分析目前是一个热门话题，尽管这部分通常牵涉很多不确定性和恐惧，不过实施ISO50001或其修订版本来就不是件易事。
逐步增进了解──并充分利用节省潜力
通过本篇文章，我鼓励企业积极面对这个议题，勿再推迟。罗马当然不是造成的。在分析过程中，你或许会注意到缺失或遗漏了部分能源数据或测量结果。这很正常，必须采取适当的处理。
我的经验显示，生产方面的可用数据通常比初次实际处理的多更多。系统接口或数据质量之类的问题也将不可避免地出现，更不用说相关资源随时有被销毁或挪用的可能。
有些公司已经深度处理了这个议题，使他们能够得到更多洞察并利用节省潜力。这也是制定ISO50001标准的实际目的。容易实现的节能措施大多已经获得落实并展现成果，为了发掘更多节能机会，企业必须就公司的流程做更深入地研究。当然，在某些情况下，这意味着必须进行内部调查。在我看来，所有经理和同事应该有一致的目标，那就是建立可靠的能源绩效指标，如此一来，大家在每次能源团队会议上讨论的将不只是能源消耗的偏差问题，下次审核之前也不会紧张到胃痛了。
结论：
我不能保证，但是我坚信数据收集越详细，规范化越，需要解释的偏差就越小，挫败感也会跟着降低，你也能更快成功达成目标。
质者介绍
InnocenzoCaria
ProjectManagerEnergyManagementTüVRheinlandCert.
原文:
