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人力资源管理(rssa)企业发展策略研究中心论证组织简介。本研究院开展过aia认证项目技术学术成果统计。
不同企业对自检和互检在认证申报方面要求不同，分别对网络环境进行了设计。下面就自检的目的、操作内容和要求作一介绍。一、申报目的与要求自检作为自检组织，在正式的相关资质审核时，除了审核企业的自检资质以外，主要是考察企业的资质、业绩，根据企业申报信息进行自检。
培训是企业的手段和目的，企业实习实践学习是企业中基本的培训，是培训基地培训过程中的主要组成部分。实习中所具体学习内容有：各种实习实践、简单的实习课程、可以一起讨论的实历等。请各位有兴趣的同行参阅我的工作日志和笔记本电脑上的全部文件（t）来学习。
ISO45000认证周期2022已更新(今日/)
同时，本规范要求、国际组织的企业，必须保证标准的不失真实、与国际标准相符。
——认识管理的规律性，建立一致性的管 理基础。
——科学地调配人力资源，优化组织的管理结构。
——统筹开发管理性要求一致的活动，提高工作效率。
——有利于培养符合型人才。
——降低管理成本。
——应国际认证发展的大趋势。
——避免三个标准分开贯标的弊端：
1．文件的编制产生重复，出现三本管理手册、三套程序文件，因内容有60％ 以上是相同。
2．体系运行重复，三个体系要分别任命三个管理者代表， 三个工作例子，搞三次内审，三次管理评审，接受三次现场审核，多年三次监督审核。
3．如果建立三个独立体系，就会要接待认证机构的认证审核，在人员接待、 费用开支方面都带来不便之处，认证机构的不同观念，将更难协调。
ISO13485认证风险管理的新要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审
4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
提交
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或性维护；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
5、风险降低及防范措施
风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。
5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。
5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
6、其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
7、所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。
8、风险分析报告
8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。
8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
三合一管理 体系的实施步骤认证
组织领导层统一思想并做出决策；
立三合一管理体系的领导班子和工 作班子
分层次的教育培训，没有进行相关标准的文件编写培训的应进行相应培训。
根据法律法 规和顾客、相关方、社会、员工的要求，组织的宗旨管理现状制订组织一体化管理方针。
识别质量管理体系所需的 过程，识别并评价环间因素和危险源。
根据管理方针，制订管理目标各指标
进行三合一管理体 系的职能分配，明确相应的职责和权限
根据目标制定产品实现，环境和职业品质量计划各管理方案。
编制三合一管理体系文件。
发布并定三合一管理体系文件。
配备和落实三合 一管理体系所要求的人力，基础实施和其他资源。
试运行3-6个月
培训并聘任满足三合一管理体 系要求的内审员。
进行主办一次依据3个标准覆盖全部管理部门和要求的内部审核。
跟踪评审后 可合项纠正措施
召开管理评审会，评价三合一管理体系的适应性，充分和有效性，并提出组织持续改进的方向。
实施改进，保持管理体系的有效运行。
